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    行業新聞 時間:2020-05-09 11:26:26
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    消毒劑和免洗消毒洗手液出口美國,需要做好這些準備工作?

      經過全國人民一個多月的同舟共濟,艱苦奮戰,國內的疫情終于逐漸緩解。

      然而,新冠病毒卻開始在全球肆虐。

      世界衛生組織總干事譚德塞于11日表示,新冠肺炎疫情已具有全球大流行特征,但這也是歷史上第一個可以控制的大流行病。

      


      預防新型冠狀病毒,除了有效的隔離, 正確的消毒也是極其重要的一項控制措施。

      歐美國家雖然一直不承認口罩的有效性,但都一致認可洗手或者手部消毒是很有效的方法。

      同時也說明,免洗消毒洗手液這類產品已經開始在各個國家斷供。

      


      為了讓更多合規的消毒劑產品可以順利進入需求市場瑞歐科技近期一直在關注各個國家和地區對消毒劑的上市規定,今天,我們主要了解下免洗消毒洗手液,出口美國的具體要求。

      免洗消毒洗手液出口美國的要求

      在美國,免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC, Over-the-Counter),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受食品藥品監督管理局(FDA)監管。

      雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。

      一般來說,FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分,并最終出具一份OTC 專論(OTC Monograph)。

      OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。

      需要注意,不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務,產品仍舊需要滿足一定的要求,具體的要求如下:

      1、OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論,并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求,否則產品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說,酒精在美國已經有相應的OTC專論,所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求,產品上市就可以不用經過FDA審批了。

      2、OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記,對美國境外的企業來說,則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。

      3、為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code)。

      4、企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

      5、OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定

      6、生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP)的要求

      總體來看,對于生產工廠已經滿足cGMP要求的企業來說,剩下的5項合規義務都比較簡單

      瑞歐與您共盡綿薄之力

      瑞歐科技在美國設有獨立的子公司,可以作為廣大企業的美國代理商,協助廣大企業完成FDA機構登記及其他合規相關事宜,整個合規流程所需要的時間會在一個月左右。

      當前全球正在遭受新型冠狀病毒的侵害,疫情形勢嚴峻,瑞歐科技始終愿用我們的專業能力,為這場病毒戰役盡綿薄之力。

      我們深耕歐盟、美國、中國消毒劑合規領域多年,擁有專業的技術團隊和豐富的申報經驗,助力消毒劑企業順利進入需求市場,希望以此能幫助全球人民有更多消毒劑產品選擇和使用,一起共度疫情難關!


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